再生医療・オルソバイオロジクス
すでに生物学的製材を扱っており、十分な知識を持つ患者さまの精査に耐える出所を求める施設。
医療機関の方へ
患者さまはすでに尋ねています。正確にお答えください。
再生医療には信頼性の問題があり、それは自ら招いたものです。市場には、特性解析も、追跡可能な出所も、パッケージに書かれた主張を裏づける科学もない材料があふれています。より高い基準で診療したい施設にとって、選択肢はごくわずかでした。
01 — 適合性
本プログラムが想定する施設
すべての施設と契約しようとしているわけではありません。提携施設数は地域ごとに制限され、審査は形式的なものではありません。不適切な提携先は、ネットワーク内の他のすべての提携先にとってのブランドを損ないます。
美容医療・皮膚科
患者さまがすでに市場の上位価格帯で支出しており、その価格に見合う科学的裏づけを期待する施設。
長寿・予防医療
生物学的年齢を軸とするプログラム。材料そのものの年齢が議論の全体である場合。
毛髪再生
毛包およびセクレトームの研究を追っており、外用プログラムの提供開始に備える施設。
スポーツ医学・パフォーマンス
アスリートや要求水準の高い患者さまを診ており、出所と書類が譲れない条件である施設。
研究活動を行う施設
倫理審査委員会の監督下でプロトコルを実施し、特性が明確で追跡可能かつ一貫した材料を必要とするグループ。
02 — 提供内容
提携アカウントに付随するもの
材料
特性解析済みの生物学的材料。コールドチェーン輸送で、出所からお手元まで完全なロット追跡が可能です。
書類
分析証明書、同一性および生存率データ、無菌性・病原体スクリーニング結果をロットごとに提供します。
研修
保管、取扱い、調製、記録に関する体系的な導入研修。初回出荷前に完了していただきます。
サポート
プラットフォームを熟知した担当科学者を指名。問い合わせ窓口経由ではなく直接ご連絡いただけます。
患者さま向け資料
主張を管理した教育資料。過度に売り込むためではなく、正確にお伝えするために作成しています。
コンプライアンス
出所、製造、分類に関する書類を事前に提供し、貴施設の規制審査にお使いいただけます。
地域
地域ごとに提携施設数に上限を設けています。適合性は申請時に審査され、先着順ではありません。
提携医療機関の環境
03 — 流れ
申請から初回出荷まで
申請
施設、免許、専門分野、想定される用途を扱う4分の申請書。担当者が目を通します。
確認
免許と施設の状況を確認し、貴施設が置かれた規制環境について協議します。この段階で見送りとなる申請もあります。
プロトコル研修
貴施設の臨床チームが、担当科学者とともに取扱いおよび記録に関する研修を修了します。
運用開始
地域が確定し、提携アカウントが開設され、初回出荷が手配されます。
04 — 率直に申し上げます
行わないこと
これをお読みの施設は、裏づけ以上のことを約束する売り込みを受けた経験がおありでしょう。ですからその一線を、申請後ではなく申請前に明示します。
行わないこと
- 本材料がいかなる疾患を治療・治癒・予防すると申し上げること。そのための FDA 承認は受けておらず、誠実にそう主張できる者はいません。
- 非臨床の動物データを、ヒトでの臨床的エビデンスであるかのように提示すること。
- 特定の用途が貴地域で適法であると助言すること。その判断は、貴施設が自らの法務助言のもとで行うものです。
- 当社が裏づけられない主張で販促する意図のある施設に供給すること。
行うこと
- 特性解析および製造に関する書類一式を、未解明の点も含めて提供します。
- 科学的知見が非臨床にとどまる領域と、より確立された領域を明確にお伝えします。
- 営業担当ではなく、氏名を明らかにした科学者が貴施設の臨床医に対応します。
- 提携施設数に上限を設け、貴施設の地域における地位が意味を持つようにします。
05 — 医療機関向けFAQ
お申し込みの前に
価格はフォーマット、数量、地域によって変わるため、確認段階で確定します。価格表は公開しておらず、貴施設が適合するとわかる前に見積もりも出しません。先に見積もりを出すと、たいてい間違った方向の対話になります。
全面的な独占権を付与するのではなく、地域ごとに提携施設数の上限を設けています。実際には、地域あたりの提携先を限定し、先に申請した相手に売るのではなく適合性で審査するという運用です。具体的な地域条件は確認段階で協議します。
要件は供給するフォーマットによって異なり、初回出荷前のプロトコル研修で全面的に扱います。貴施設の設備が特定フォーマットのコールドチェーン要件を満たせない場合は、出荷して様子を見るのではなく、確認段階でそう申し上げます。
研究活動を行う施設は、最もお話を伺いたい申請者の一つです。申請書にその旨をお示しいただければ、科学チームに直接お繋ぎします。研究用途に関する適切な倫理的監督は、実施施設の責任です。
セラムプログラムは開発中で、まだ販売可能ではありません。承認された提携医療機関は自動的に先行アクセスリストに登録され、一般提供の前にご連絡します。守れない日付をお約束することはしません。
担当者が目を通し、通常2営業日以内に対応します。貴施設が適合する場合は、確認の日程調整のためご連絡します。適合しない場合も、お待たせせずに直接お知らせします。